Муқаддима ба
Маъмурияти озуқа ва маводи мухаддир як бахши департаменти тандурустӣ, маориф ва некӯаҳволии ИМА мебошад. Аниқтараш, FDA ба вазорати тандурустӣ (барои тасдиқи ғизои солим масъул аст) ва маъмурияти миллии маводи мухаддир (масъул барои тасдиқи доруҳо). Он барои тибби миллӣ, хӯрокворӣ, маҳсулоти биологӣ, косметика, тибби байторӣ, таҷҳизоти Yliao ва маҳсулоти ташхисӣ ва дигар идоракунӣ масъул аст ва барои ҳифз, тарғиб ва беҳбуди саломатии миллӣ кор мекунад, кафолат медиҳад, ки фурӯши бозори Амрико хӯрок, дору, косметика ва асбобҳои Yliao барои бехатарӣ ва самаранокии бадани инсон.Мақомоти дорувории FDA, агентӣ, бюрои тибби байторӣ, бюрои тандурустӣ, бюрои маҳсулоти биологӣ, бюрои асбобҳои Yliao ва таъминоти ташхисӣ ва марказҳои миллии тадқиқотии токсикология, муассисаҳои минтақавии идоракунии кор, яъне шаш иннинг (баъзе нашрияҳо инчунин шаш марказро мегӯянд), як марказ ва муассисахои управленияи вилоятй.
Доираи FDA
Маҳсулоти тиббӣ
- Маҳсулоти ташхиси рентгении Yliao (истифодаи умумӣ, рентгени флуоресцентӣ, КТ ва ғ.) Таҷҳизоти ҷарроҳӣ ва дигар таҷҳизот ва таҷҳизоти лазерӣ бо дастгоҳи лазерӣ -- маҳсулоти лазерӣ барои мақсадҳои махсус (аз ҷумла намоиш, мушоҳида ва истифодаи тиббӣ) - uv Таҷҳизоти терапевтӣ (лампаи ултрасадо ва маҳсулот барои Yliao) Дигар таҷҳизоти тиббии ултрасадо барои табобати ғайрифизикӣ ва ташхис -- терапияи диатермияи микроволновка ва гармкунаки хуни микроволновка -- таҷҳизоти терапевти физикии ултрасадо
Мундариҷаи марбут ба сертификатсияи ETL
Сертификати ETL барои содирот ба Иёлоти Муттаҳида ва Канада талаб карда мешавад. Нишони ETL нишон медиҳад, ки маҳсулот аз санҷиши тасдиқи NRTL дар Иёлоти Муттаҳида ва SCC дар Канада гузаштааст. Intertek яке аз чанд мақомоти сертификатсия мебошад, ки аз ҷониби OSHA ва SCC эътироф шудааст. Shenzhen anbo бо Intertek робитаи наздик дорад, ки метавонад ба маҳсулоти шумо дар гирифтани сертификати ETL ва пешниҳоди хидматҳои ҳамаҷониба кӯмак кунад. Шиносоии тамғаи ETL ба тамғаи UL ё CSA баробар аст ва ба стандартҳои бехатарии дахлдор мувофиқат мекунад. Доштани парчами номи сутуни ETL барои маҳсулот маънои онро дорад, ки Ба талаботи ҳадди ақали стандартҳои бехатарии маҳсулот мувофиқат кардааст. Илова бар ин, логотипи ETL инчунин нишон медиҳад, ки макони истеҳсолии истеҳсолкунанда ба як қатор талаботи стандартӣ мувофиқ аст ва аудитҳои мунтазами пайгирии корхонаро барои таъмини мутобиқат меомӯзад. ETL дар тӯли зиёда аз 100 буд. солҳо. Се ҳарфи ETL барои лабораторияҳои санҷишии электрикӣ, ки аз ҷониби ихтироъкор ҷаноби Эдисон соли 1896 таъсис ёфтааст, кӯтоҳ аст. ETL инноватсионӣ, таъсирбахш ва мустақилро ифода мекунад.nt ва озмоиши кушодаи маҳсулот ва таҷрибаи бой. Сертификати ETLus (танҳо мо, нест в): сертификатсияи cETL (танҳо c, мо нестем) : сертификатсияи cETLus (танҳо c, мо нестем) : сертификатсияи cETLus (танҳо c, мо нест) : cETLus сертификатсия (танҳо в, мо нест) : сертификатсияи cETLus (танҳо c, мо нест) Агар шумо ҳардуро дошта бошед, шумо дар як сол 4 маротиба мегиред.
Маҳсулоти электронӣ бо радиатсияи ионизатсиякунанда
-- Намоишҳои телевизион ва видео дар ҳолати намоиши CRT
Маҳсулоти электронӣ бо радиатсияи ионизатсиякунанда
Танӯри печи, лампаи офтобӣ ва маҳсулоти лампаи офтобӣ (офтоб) Маҳсулоти мобилӣ-лазерӣ аз ҷумла нишондиҳандаҳои лазерӣ, лазерӣ, дисплейи лазерӣ бо маҳсулоти воҳиди лазерӣ (плеери CD, DVD, CD-ROM, принтерҳои лазерӣ ва ғ.), Бехатарӣ ва маҳсулоти наҷотдиҳӣ - як қабати муҳофизатии таҷҳизоти рентгенӣ (ба монанди системаҳои санҷиши рентгенӣ, системаи тасвири рентгенӣ, системаи санҷиши бехатарии рентгенӣ, системаи санҷиши бағоҷи рентгенӣ)
Маҳсулоти саноатӣ ва тадқиқотӣ
Асбобҳои лазерӣ ва асбобҳои лазерӣ, таҷҳизоти рентгении диагностикии ғайри-yliao-маҳсулоти радиобасомад ва микроволновка (танӯрҳои ғайримавҷимӣ) маҳсулоти ултрасадоҳои ғайриташхисӣ ва табобатӣfda дорои ду намуди муқаррарот барои ғизо, доруҳо ва дастгоҳҳо мебошанд: тасдиқ ва огоҳӣ
Таснифи идоракунии маҳсулоти тиббӣ
Синфи I ин намуди маҳсулот барои корбар хатари кам дорад, тарҳ одатан нисбат ба дараҷаи II ва III осонтар аст, масалан 47% маҳсулоти Yliao ба ин сатҳ тааллуқ доранд, 95% онҳо ба қоидаҳои идоракунии синфи II ниёз надоранд. аксари маҳсулоти Yliao ба синфи II тааллуқ доранд, ба маҳсулоти синфи II тааллуқ доранд, 43% -ро ташкил медиҳанд, ба монанди аробачаи барқии маъюбии занони ҳомила дараҷаи III ин сатҳ маҳсулот одатан барои нигоҳдорӣ ё ҳаёти ӯ истифода мешаванд, ҳангоми истифода метавонад ба одамон зарар ё зарари эҳтимолӣ расонад , ба монанди: ворид кардани имплантатҳои синаи дил ва ғайра, ки 10% маҳсулоти Yliao ба дараҷаи III барои синфи I тааллуқ доранд, 95% аз он ба идоракунии таҷҳизоти Yliao тааллуқ дорад, коркарди эълонро пеш аз маҳсулот дар бозор талаб намекунад (огоҳинома) ё литсензия (тозакунӣ), аммо барои истеҳсолкунандагон дар расмиятҳои бақайдгирии агентии FDA, номбар кардани маҳсулоти асосии ин намуди идоракунӣ, ба монанди стетоскопи сунъӣ, термометри симоб, дастгоҳи нишаст ва ғайра
Муқаддима ба сертификатсияи FDA маҳсулоти электронии радиатсионӣ (ғайри ядроӣ)
Аксарияти идоракунии FDA-и воридотии он дар Иёлоти Муттаҳида истеҳсолкунандагони озуқаворӣ ва маводи мухаддир косметикаи Yliao-ро аз мақомоти салоҳиятдор медонанд, аммо баъзан бисёр одамон ба баровардани электроникаи радиатсионӣ беэътиноӣ мекунанд (маҳсулоти радиатсионӣ) яке аз тавсифи маҳсулоти FDA стандарти f озод аст. манбаи радиатсияи маҳсулоти электронӣ барои банди панҷуми ACT ФЕДЕРАЛИИ ОЗУҚАВОРӢ ва косметикӣ (542-531 ACT ФЕДЕРАЛИИ ОЗУҚАВОРӢ, доруворӣ ва косметикӣ, бо номи FD&
$C) баровардани радиатсияи ба истилоҳ маҳсулоти электронӣ, аз ҷумла мавҷгири телевизионӣ бо истифодаи экрани таҷҳизоти рентгении ташхиси рентгенӣ ва маҳсулоти печи ё лазерӣ (ба монанди cd-rom ва лазерӣ (лазер нишондиҳанда)) ва аксари Маҳсулоти электронӣ ҳамчун таҷҳизоти радиатсионии Yliao ҷудо карда намешавад, аммо агар истеҳсолкунанда ё дистрибютор даъво кунад, ки Yliao бо маҳсулот кор мекунад, маҳсулот ва бояд ба FDA дар бораи таҷҳизоти Yliao мушаххасоти қонунгузории конгресс мувофиқат кунад, ки радиатсияи маҳсулоти электронӣ тавассути истифодаи чунин маҳсулот, сабаби асосии пешгирии таъсири истеъмолкунандагон ба саломатии аст
Маҳсулоти марбут ба лазер, масалан, гардонандаи маҳсулоти асосии содиротии Чин бояд ба мушаххасоти FDA ва дигар маҳсулоти дорои диски оптикӣ низ мувофиқ бошад, ба монанди компютери ноутбук аз рӯи cd-rom, FDA мувофиқи андозаи радиатсионӣ ба чор категория тақсим карда мешавад, истеъмолкунандагони умумӣ барои истифода гардонандаи оптикии лазерӣ дорои бисёр тааллуқ ба хатари пасти синфи якум (синфи 1) пеш аз пин гардонандаи аввал mei, операторҳо бояд ба FDA муқаррароти зерин риоя: 1 худидоракунии ҷадвали эъломия;
2. Бақайдгирии маҳсулот;
3 стандартҳои санҷишӣ;
4. Ҳисобот дар бораи маҳсулот;
Ҳисоботи солона;
Ҳисоботи солона бояд ба FDA 1 сентябри ҳар сол фиристода шавад.Агар ҳисобот мунтазам нав карда нашавад, маҳсулот аз ҷониби гумрук ҳангоми барасмиятдарории гумрукӣ боздошт мешавад.
7 сабти марбут;
Муқаррарот дар бораи аломатҳои огоҳкунанда
Раванди сертификатсияи FDA
1. Нусхаи иҷозатномаи шахси ҳуқуқии корпоративӣ дар марҳилаи омодагӣ; Нусхаи иҷозатномаи истеҳсолӣ (санитарӣ) ва шаҳодатномаи тахассусӣ;2.Ҳуҷҷатҳои тарҷумаи забони англисии DMF (ҳуҷҷати асосии маводи мухаддир) ва SOP (расми амалиёти стандартиро) ба агент қабул ва пешниҳод кунед;3.Баррасии маводҳои DMF;FDA бояд корхонаро бодиққат аз назар гузаронад ва тафтиш кунад, то ҳақиқӣ будани ҳуҷҷатҳои навишташудаи DMF-ро тафтиш кунад; Агар FDA ягон хатогии моддӣ наёбад ва ҳисоб кунад, ки он ба талабот мувофиқат мекунад, нақшаи санҷиши пешакии тасдиқро пешниҳод мекунад.4. Санҷиши FDA. Агар ягон шубҳа вуҷуд дошта бошад, мансабдор шакли 483 (пешниҳод барои ислоҳ) медиҳад.Агар мушкили ҷиддӣ бошад, шахси мансабдор шакли 483 (5) намедиҳад. Саволҳое, ки ба прокурор фаҳмо нестанд, бояд фаҳмонида ва исбот карда шаванд.
